Prawastatyna a śmiertelność całkowita u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowaną hipercholesterolemią: wyniki badania ALLHAT

JAMA, Clinical Trial, 2002-Dec-18, JAMA

Główna Kwestia

Opracowanie dotyczy stosowania statyn u osób z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej (CHD). Wcześniejsze badania były zbyt małe, by ocenić śmiertelność całkowitą.

@ Intencja Badawcza

Celem było sprawdzenie, czy prawastatyna w porównaniu ze standardowym leczeniem zmniejsza śmiertelność całkowitą u starszych pacjentów. Badano osoby z nadciśnieniem i umiarkowanie podwyższonym cholesterolem.

Dane o Publikacji

Autorzy: brak w abstrakcie. Rok publikacji: 2002. Rodzaj badania: randomizowane, wieloośrodkowe, niezaślepione. Badanie opublikowano w czasopiśmie JAMA.

Wyniki Analizy

Wyniki potwierdzają, że prawastatyna nie zmniejszyła śmiertelności całkowitej w porównaniu ze standardowym leczeniem. Wskaźnik ryzyka względnego wyniósł 0,99. Różnica nie była istotna statystycznie.

Opracowanie nie wykazało również istotnej różnicy w częstości zdarzeń wieńcowych. Wskaźnik ryzyka wyniósł 0,91. Sześcioletnie wskaźniki śmiertelności były podobne w obu grupach.

Istotne jest podkreślenie, że 32% uczestników z grupy standardowej zaczęło przyjmować leki obniżające lipidy. To mogło wpłynąć na ostateczne wyniki.

Dane o Badaniu

Badanie objęło 10 355 ambulatoryjnych uczestników w wieku 55 lat lub starszych. Średnia wieku wynosiła 66 lat. 49% stanowiły kobiety. 38% uczestników było rasy czarnej, a 23% pochodzenia latynoskiego. Uczestnicy mieli nadciśnienie tętnicze i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka CHD.

Poziom LDL-C wynosił od 120 do 189 mg/dL. Osoby z rozpoznaną CHD miały poziom 100-129 mg/dL. Poziom triglicerydów był niższy niż 350 mg/dL. Uczestników losowo przydzielono do grupy przyjmującej 40 mg prawastatyny dziennie lub do grupy standardowego leczenia.

Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku. Głównym mierzonym wynikiem była śmiertelność całkowita. Drugorzędowe wyniki obejmowały połączone zdarzenia wieńcowe oraz śmiertelność z określonych przyczyn. Badanie było wieloośrodkowe, prowadzone w 513 głównie społecznościowych ośrodkach w Ameryce Północnej.

Wady Metodologiczne

Istotnym problemem jest brak zaślepienia badania. Uczestnicy i lekarze wiedzieli, kto otrzymuje prawastatynę. Znacząco ogranicza to wiarygodność wyników.

Poważnym zastrzeżeniem jest mała różnica w obniżeniu cholesterolu między grupami. Różnica w całkowitym cholesterolu wyniosła zaledwie 9,6%. W przypadku LDL-C różnica wyniosła 16,7%. Niestety, ta niewielka różnica mogła być niewystarczająca do wykazania korzyści.

Wysoki odsetek uczestników z grupy kontrolnej przyjmujących statyny to kolejne ograniczenie. To mogło zatrzeć rzeczywiste różnice między grupami.

Użyteczność Odkryć

Wyniki mają znaczenie dla wytycznych leczenia starszych pacjentów z nadciśnieniem. Sugerują, że rutynowe stosowanie statyn może nie przynosić korzyści w tej grupie.

Drugie zastosowanie dotyczy projektowania przyszłych badań klinicznych. Wskazuje na potrzebę lepszej kontroli grupy kontrolnej. Konieczne jest unikanie sytuacji, w której uczestnicy grupy kontrolnej przyjmują badany lek.

Pytania do Dyskusji

Dlaczego różnica w obniżeniu LDL-C między grupami wyniosła zaledwie 16,7%? Czy wyniki byłyby inne, gdyby badanie było zaślepione? Jak wysoki odsetek stosowania statyn w grupie kontrolnej wpływa na interpretację wyników? Czy cel obniżania cholesterolu u osób starszych jest zawsze słuszny?